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海正药业法匹拉韦获批上市 系国内首个获批的潜在新冠治疗药物-五龙潭地下空间

海正药业法匹拉韦获批上市 系国内首个获批的潜在新冠治疗药物

2月16日晚,海正药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》。

海正药业于2000年上市,是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。

2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上表示,法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物,目前在深圳开展临床试验,入组患者达到70余例,这里包括对照组,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

作为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,海正药业仿制药法匹拉韦受到关注。目前,海正药业法匹拉韦获批的适应症用于流感的治疗,在此前国家科研攻关组的试验中,法匹拉韦对新冠病毒初步显示较明显的疗效和较低的不良反应。基于此,海正药业也正考虑申请新冠肺炎的临床试验。除了法匹拉韦,磷酸氯喹、瑞德西韦也被发现具有抗新型冠状病毒活性。在国家、科研组以及医药企业等多方努力下,或将传来潜在治疗新冠肺炎药物的更多好消息。

通过查询国家药品监督管理局审评中心,北京商报记者了解到,目前临床在研法匹拉韦/法匹拉韦片的机构还有北京四环制药有限公司、石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司以及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所等。

根据公告,法匹拉韦片于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

海正药业法匹拉韦获批上市 系国内首个获批的潜在新冠治疗药物

报道称,海正药业医学部负责人李岳此前表示,一旦批准公司的仿制药法匹拉韦上市,则可供临床专家小范围治疗新冠肺炎。同时,公司也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。如果有更多临床证据表明,法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性,将通过合适的渠道,提供更多的药物惠及患者。

针对公司法匹拉韦片投产以及临床试验等情况,北京商报记者致电海正药业董秘办,截至发稿未收到任何回复。

此次海正药业获得法匹拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。据报道,海正药业法匹拉韦片已于2月16日在海正药业正式投产。

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